檢測意義

根據(jù)《中國藥典》2015年版的要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌劑及其原輔材料應(yīng)進行一定程度的微生物檢查，并規(guī)定不得有控制菌。

非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三份不同批次的微生物限度檢驗和方法適用性試驗報告。

檢測要求

1、微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法用于有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。該方法用于檢查非無菌制劑及其原料和輔助材料是否符合相應(yīng)的微生物極限標準。檢測項目分別為：需氧菌、霉菌和酵母計數(shù)

適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃葡萄球菌、枯草芽孢桿菌

適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉菌

2、控制菌檢查方法：控制菌檢查方法用于檢查在規(guī)定的試驗條件下是否有特定的微生物。分別是培養(yǎng)基適用性檢查和細菌控制檢查方法適用性試驗。控制菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌

3.方法適用性試驗：藥物微生物計數(shù)法應(yīng)進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適用于本產(chǎn)品的微生物計數(shù)。

檢測標準

中國藥典，美國藥典，歐洲藥典，英國藥典

服務(wù)優(yōu)勢

飛凡檢測是一家獨立的第三方檢測機構(gòu)，在微生物極限檢測方面積累了豐富的經(jīng)驗，具備微生物極限檢測所需的實驗室條件，為主要制藥企業(yè)和醫(yī)院提供專業(yè)的微生物極限檢測服務(wù)。